Após rigorosos testes, a Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, emitiu a aprovação do Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir) para o tratamento ao vírus da hepatite C (VHC), em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. As exigências ao tratamento com o medicamento da Gilead Sciences se restringem ao peso do paciente, ao menos 35 Kg, e aos genótipos 1, 4, 5 ou 6 do VHC - sem cirrose ou com cirrose leve.

O Harvoni, anteriormente aprovado para o tratamento em adultos, é um dos primeiros antivirais de ação direta para adolescentes, por conta de seu potencial em reduzir a quantidade do vírus da hepatite no corpo e, assim, impedindo a sua multiplicação, como conta o Diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, Edward Cox.

"Essas aprovações ajudarão a mudar o cenário para o tratamento de VHC, abordando uma necessidade não atendida em crianças e adolescentes", afirmou em relação aos efeitos do vírus da hepatite C, doença viral que provoca a inflamação no fígado e que pode reduzir a função hepática ou até provocar insuficiência do órgão. Os efeitos colaterais mais comuns ao tratamento com Harvoni foram fadiga e dor de cabeça.

De acordo com os testes da FDA para o genótipo 1 do HCV, a segurança do Harvoni - ou a farmacocinética, processo de metabolismo dos medicamentos - foram observadas em ensaio clínico aberto, multicêntrico, com 100 pacientes pediátricos, com no mínimo 12 anos. Após 12 semanas desde o fim do tratamento, 98% dos pacientes não apresentaram carga viral no sangue, sugerindo a cura ao VHC. Já em relação aos testes para os genótipos 4, 5 ou 6 do vírus da hepatite C, o Harvoni apresentou a mesma eficácia já comprovada no tratamento em adultos com os genótipos 1, 4, 5 e 6.