No último dia 29 de outubro, a Food And Drugs Administration (FDA) concedeu a aprovação acelerada do Scemblix para o tratamento de leucemia mieloide crônica positiva para o cromossomo Philadelfia em fase crônica. A aprovação se refere a pacientes previamente tratados com dois ou mais inibidores da tirosina quinase, adultos com o tipo crônico da doença - cromossômica positiva em fase crônica com a mutação T315I.

A informação foi divulgada pelo podcast oficial da agência, o FDA's Drug Information Soundcast in Clinical Oncology, Burst Edition, produzido pela FDA's Division of Drug Information em parceria com o FDA's Oncology Center of Excellence. Produzido sob a substância ativa asciminibe, o Scemblix teve aprovação acelerada concedida após um estudo clínico multicêntrico, randomizado e ativo-controlado e aberto que contou com 233 pacientes.

Os pacientes foram divididos em 2: 1 e divididos de acordo com o status da resposta citogenética principal para receber 40 mg de asciminibe duas vezes ao dia ou 500 mg de bosutinibe uma vez ao dia. O estudo foi feito até a ocorrência de toxicidade inaceitável ou falha do tratamento. A principal taxa de resposta molecular foi de 25% em pacientes que receberam asciminibe em comparação com 13% que receberam bosutinibe.

Já a aprovação do Scemblix para o tratamento de pacientes com leucemia mieloide crônica positiva foi baseada em um ensaio clínico multicêntrico aberto envolvendo 45 pacientes que receberam asciminibe 200 mg duas vezes ao dia. Os pacientes continuaram o tratamento até ocorrer toxicidade inaceitável ou falha do tratamento. A principal resposta molecular foi alcançada em 24 semanas em 42% dos pacientes. Já a resposta molecular principal foi alcançada em 96 semanas em 49% dos pacientes.