A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos EUA, concedeu a autorização, no programa de aprovação acelerada, para a manipulação do uso do Darzalex (daratumumab) no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. Comercializado pela Janssen Biotech de Horsham, na Pennsylvania, o medicamento recebeu a aprovação histórica, já que é o primeiro medicamento de Anticorpos monoclonais (mAbs, na sigla em inglês) a receber a permissão para o combate à doença.
A FDA especificou a autorização do Darzalex a pacientes submetidos a, pelo menos, três linhas de terapia anteriores ao mieloma múltiplo, tipo de câncer de medula que afeta células plasmáticas. A permissão foi baseada na rapidez da taxa de resposta do tratamento, em constante verificação e descrição do benefício clínico em ensaios de confirmação, como conta Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia de Produtos, no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
"Proteínas de segmentação que são encontradas na superfície das células cancerosas tem levado ao desenvolvimento de importantes tratamentos oncológicos. O Darzalex oferece outra opção de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo que se tornaram resistentes a outras terapias", afirmou o executivo sobre o anticorpo monoclonal que combate células cancerosas que atacam o sistema imunológico.
Segundo a FDA, a segurança e a eficácia do Darzalex foram comprovadas em dois estudos abertos. No primeiro, 106 participantes receberam o medicamento e 29% apresentou redução total ou parcial da carga tumoral, em uma média de 7,4 meses de tratamento. Já no segundo, 36% de 42 participantes apresentaram os mesmos resultados positivos. Os resultados garantiram a aprovação que prevê benefícios clínicos para os pacientes.
Entre as ressalvas ao medicamento, em caso de transfusão, os bancos de sangue precisam ser informados já que o Darzalex interfere com determinados testes feitos por bancos de sangue, como a contagem de anticorpos. O medicamento é proibido a grávidas, enquanto mulheres que desejam engravidar futuramente precisam administrar contraceptivos durante o tratamento e em até, pelo menos, três meses após o uso da medicação.