A Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, concedeu aprovação ao Xospata (gilteritinib) para tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) - recidiva ou refratária - com mutação FLT3. Produzido pela Astellas Pharma, o Xospata é um medicamento de prescrição médica para pacientes adultos, tanto em caso de regresso ou não melhora significativas da doença após outro(s) tratamento(s) anterior(es).
A aprovação do Xospata (gilteritinibe) foi baseada em uma análise intermediária do estudo denominado Admiral (NCT02421939), que contou com 138 pacientes adultos com Lucemia Mielóide Aguda, com uma mutação FLT3 ITD, D835 ou I836 detectadas por um exame LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay. O medicamento foi administrado via oral, na dose de 120 mg por dia até toxicidade inaceitável ou falta de benefício clínico. Após 4,6 meses, 29 pacientes obtiveram remissão completa ou recuperação hematológica parcial.
Já 33 (31,1%) dos 106 pacientes se tornaram independentes de hemácias e transfusões de plaquetas, tal como no início do estudo, durante o período de 56 dias pós-linha de base. Entre outros 32 pacientes que eram independentes de ambos - hemácias ou transfusões - 17 (53,1%) permaneceram independentes de transfusão durante o período avaliado. A dose recomendada de Xospata é de 120 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Como tomar o Xospata
Tome 1 cápsula do medicamento, aproximadamente, no mesmo horário, diariamente. Não quebre, esmague ou mastigue: engula o comprimido inteiro, com um copo de água, com ou sem alimentos. Não altere a sua dose ou pare de tomar Xospata sem orientação médica. Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a imediatamente, se possível no mesmo dia e, pelo menos, 12 horas antes da próxima dose. Retorne ao horário normal, em seguida. Nunca tome dois comprimidos no intervalo de 12 horas.
Reações adversas
As mais frequentes reações adversas ocorreram em menos de 20% dos pacientes. São elas: mialgia / artralgia, aumento das transaminases, fadiga / mal-estar, febre, diarreia não infecciosa, dispneia, edema, erupção cutânea, pneumonia, náuseas, estomatite, tosse, cefaleia, hipotensão, tonturas e vômitos. .
Veja informações completas de prescrição do XOSPATA em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211349s000lbl.pdf