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Indicado ao tratamento de adultos com câncer de mama metastático Her2+, o Tukysa (tucatinib) recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, em abril de 2020. Dedicado ao tratamento do estágio avançado da doença, quando o tumor não pode ser removido por cirurgia, o medicamento deve ser manipulado em combinação com Trastuzumabe e Capecitabina, fator que mostrou eficácia, de acordo com estudos.

Desenvolvido pela Seattle Genetics, o Tukysa recebeu a aprovação da FDA após estudo que comprovou a não evolução do tumor, a chamada sobrevida livre de progressão (SLP). De acordo com o estudo, a manipulação do medicamento reduziu a evolução do câncer de mama metastático Her2+ em 46% dos pacientes, mesmo percentual de redução do risco de morte pela doença. Considerando, principalmente, pacientes com metástase cerebral, a combinação de Tukysa a medicamentos como o Herceptin e o Xeloda aumentou a sobrevida livre de progressão em 52%, reduzindo o risco de morte em 34%.

Durante o estudo da FDA, os pacientes foram divididos em dois grupos de pacientes com câncer de amama metastático Her2+: um com 300 e outro com 301 pessoas. O primeiro, manipulado com placebo e, o segundo, com Tukysa (ambos administrados em combinação com trastuzumab e capecitabina). Os que foram tratados com Tukysa, via oral, duas vezes ao dia, apresentaram SLP por mais de 8 meses.

No grupo de análise, entre os 601 pacientes, 5 eram homens (1%), enquanto 596 era mulheres (99%). Indivíduos brancos também foram maioria: 436 (72%), somados a 23 pacientes asiáticos (4%), 84 de origem não definida (14%) e outros (entre nativos do Havaí ou de outras ilhas do Pacífico e outras localidades). Apenas 53 pacientes eram negros (9%). Considerando a idade, 81% (486 pacientes) eram menores de 65 anos, contra 19% (115 pessoas) que já haviam completado a chamada "melhor idade".

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