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Produzido pela Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., o Kadcyla é destinado ao tratamento de pacientes com câncer de mama, com receptores positivos para a proteína HER2. A indicação é para pacientes que apresentem metástases ou câncer avançado, quando não há indicação de cirurgia e/ou quando os receptores para a proteína HER2 apresentem doença residual invasiva, neste caso, após um tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe, substâncias ativas que combatem o Câncer de mama.

Comercializado em forma de pó liofilizado para solução injetável, em versões de 100 mg e 160 mg. Produzido sob a substância ativa trastuzumabe entansina, a solução injetável é destinada a infusão via intravenosa, após reconstituição e diluição. Além do frasco-ampola, o medicamento acompanha excipientes formados por: sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20.

Como foram os testes do Kadcyla?

De acordo com a Roche, "um estudo clínico fase III, randomizado, multicêntrico, internacional, aberto (TDM4370g/BO21977) foi conduzido com pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável que receberam terapia prévia à base de taxano e trastuzumabe, incluindo pacientes que receberam terapia prévia com trastuzumabe e um taxano como adjuvantes e que apresentaram recidiva dentro de seis meses após completarem a terapia adjuvante. Antes da inclusão, era necessário que amostras de tumor de mama fossem confirmadas como doença HER2-positivo, definida pelo escore de 3+ por IHQ (imuno-histoquímica) ou amplificação genética por ISH (hibridização in situ).

Características basais dos pacientes e do tumor foram bem equilibradas entre os grupos de tratamento. Para pacientes randomizados para Kadcyla®, a idade mediana foi de 53 anos, a maioria dos pacientes era mulheres (99,8%), a maioria era branca (72%) e 57% apresentavam doença positiva para receptor de estrógeno e/ou progesterona. O estudo comparou a segurança e a eficácia de Kadcyla® com a de lapatinibe mais capecitabina. No total, 991 pacientes foram randomizados para Kadcyla® ou lapatinibe mais capecitabina:

Braço Kadcyla®: 3,6 mg/kg via intravenosa (IV), em 30 a 90 minutos no Dia 1, de um ciclo de 21 dias,

Braço controle (lapatinibe mais capecitabina): lapatinibe 1250 mg/dia via oral, uma vez por dia, de um ciclo de 21 dias, mais capecitabina 1000 mg/m2 via oral, duas vezes por dia, nos Dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias".

Segundo o estudo, foram analisadas as sobrevidas livres de progressão (SLP) avaliada por um comitê de revisão independente (CRI) e sobrevida global (SG) e porcentagens de sobrevida de referência (1 ano e 2 anos).1 O tempo até progressão dos sintomas, definido por uma redução de 5 pontos no escore derivado do índice de evolução dos estudos – subescala mama (TOI-B) do questionário de Avaliação Funcional de Terapia de Câncer de Mama – Qualidade de Vida (FACT-B QoL) também foi avaliado durante o estudo clínico. Uma alteração de 5 pontos em TOI-B é considerada clinicamente significativa".

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