A Food and Drug Administration concedeu aprovação acelerada ao Exkivity para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas - localmente avançado ou metastático (NSCLC), com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e mutações de inserção do exon 20 detectadas por teste. A aprovação ao medicamento é destinada aos casos onde a doença progrediu durante ou após a quimioterapia à base de platina.

Produzido pelo laboratório Takeda Pharmaceuticals Inc., sob a substância ativa mobocertinibe, o medicamento tem dose recomendada de 160 mg, via oral, uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. De acordo com a FDA, o medicamento foi aprovado após um estudo realizado com 114 pacientes.

"A aprovação foi baseada no Estudo 101, um ensaio clínico internacional, não randomizado, aberto, multticoorte (NCT02716116) que incluiu pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do exon 20 de EGFR. A eficácia foi avaliada em 114 pacientes cuja doença havia progredido durante ou após a quimioterapia à base de platina. Os pacientes receberam mobocertinibe 160 mg por via oral diariamente até a progressão da doença ou toxicidade intolerável", informou o comunicado, complementando os resultados do estudo.

"As principais medidas de desfecho de eficácia foram a taxa de resposta geral (ORR) de acordo com RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega (BICR) e a duração da resposta. A ORR foi de 28% (IC de 95%: 20%, 37%) com uma duração de resposta mediana de 17,5 meses (IC de 95%: 7,4, 20,3)", concluiu a nota oficial do site da FDA.