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Destinado ao tratamento o tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo em pacientes adultas que foram previamente tratadas para sua doença metastática, o Margenza recebeu a aprovação da Food And Drugs Administration, órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos, após rigorosos testes. Comercializado em forma de injeção, o Margenza deve ser administrado por um profissional de saúde diretamente na veia, ou seja, por infusão intravenosa, a cada três semanas e em combinação com a quimioterapia.

A FDA aprovou o Margenza com base principalmente em evidências do ensaio clínico SOPHIA (NCT02492711), que contou com 536 pacientes com idades entre 27 e 86 anos, com câncer de mama metastático HER2-positivo - que haviam sido tratados anteriormente para a doença em forma de metástase. O veredicto positivo ao medicamento foi concedido em 166 locais nos Estados Unidos e de 16 outros países.

A eficácia e a segurança de Margenza, combinado à quimioterapia, foi superior à comparação entre trastuzumab e quimioterapia. A constatação veio após o SOPHIA, estudo randomizado, multicêntrico, com pacientes que receberam dois ou mais regimes anti-HER2 anteriores. No estudo, o Margenza respondeu bem a 4 opções de quimioterapia (capecitabina, eribulina, gencitabina e vinorelbina).